PECB ISO 13485 Lead Implementer - Maîtrise de la Mise en Œuvre de l'ISO 13485

La formation ISO 13485 Lead Implementer proposée par BCloud est conçue pour offrir aux professionnels une compréhension approfondie des concepts, des exigences et des meilleures pratiques pour mettre en œuvre et gérer un système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conforme à la norme ISO 13485. Cette formation intensive couvre les sujets clés suivants :

• Comprendre les corrélations entre l'ISO 9001 et les autres normes et réglementations ;
• Maîtriser les principes, les méthodes et les outils utilisés pour mettre en place et gérer un système de management de la qualité (SMQ) avec efficacité ;
• Décrire les exigences de la norme ISO 9001:2015 dans le cas particulier d'une organisation ;
• Savoir accompagner une entreprise dans la planification, la mise en œuvre, la gestion, le suivi et le maintien d'un SMQ ;
• Développer un niveau de compétences suffisant pour conseiller une entreprise en matière de bonnes pratiques de management de la qualité ;
• Réussir l'examen ISO 9001 Lead Implementer et obtenir l'une des 4 certifications du PECB qui lui sont associées.

Une connaissance de base des concepts de gestion de la qualité et de la norme ISO 13485 est recommandée pour tirer le meilleur parti de cette formation. Une expérience préalable en mise en œuvre ou en gestion de systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux sera également bénéfique.

La formation ISO 13485 Lead Implementer est conçue pour préparer les individus à mettre en place, gérer et maintenir un système de management de la qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 13485. Cette formation est orientée vers la mise en œuvre pratique de la norme dans une organisation.

La formation ISO 13485 Lead Implementer s'adresse à :

1. Gestionnaires de la qualité : Ceux qui ont la responsabilité de mettre en place ou d'améliorer un SMQ pour les dispositifs médicaux au sein de leur organisation.
2. Professionnels des dispositifs médicaux : Individus impliqués dans la conception, la fabrication, la distribution ou la maintenance des dispositifs médicaux qui souhaitent s'assurer que leur organisation est conforme aux exigences internationales de qualité.
3. Consultants : Ceux qui aident les entreprises à concevoir, mettre en œuvre et améliorer leurs SMQ conformément à l'ISO 13485.
4. Professionnels des affaires réglementaires : Individus qui doivent s'assurer que l'entreprise est conforme aux réglementations et normes applicables.
5. Auditeurs internes : Bien que leur rôle principal soit l'audit, avoir une compréhension approfondie de la mise en œuvre de la norme peut aider à effectuer des audits plus efficaces.
6. Cadres supérieurs : Qui ont besoin de comprendre les implications et les avantages d'un SMQ conforme à l'ISO 13485.

L'objectif principal de cette formation est de fournir aux participants les connaissances et les compétences nécessaires pour mener à bien une mise en œuvre complète de l'ISO 13485. Cela comprend la compréhension des exigences, la planification de la mise en œuvre, la gestion des risques associés, et la garantie d'une amélioration continue du SMQ.

Jour 1 : Présentation d'un SMSI et de la norme ISO 27001

• Le cadre normatif, réglementaire et juridique relatif à un SMSI ;
• Les principes fondamentaux d'un système de management de la sécurité de l'information (SMSI) ;
• Le fonctionnement du système de management de la sécurité de l'information ;
• Les points clés de la norme ISO 27001:2013.
• L'initialisation de l'implémentation d'un SMSI.

Jour 2 : Planification de l'implémentation du SMSI

• L'analyse de la structure de l'entreprise et la définition des objectifs de sécurité de l'information.
• L'évaluation du système de gestion actuel.
• La conduite et l'approbation du projet de SMSI.
• La couverture et les politiques du SMSI.
• La structure organisationnelle et la gestion de la sécurité de l'information.

Jour 3 : Implémentation du SMSI

• La définition d'un processus de gestion documentaire.
• L'élaboration des contrôles, la rédaction des politiques et l'élaboration de procédures particulières.
• Le plan de communication.
• Le plan de formation et de sensibilisation.
• La gestion des risques.
• La gestion des opérations.

Jour 4 : Suivi, amélioration continue et préparation de l'audit du SMSI

• Le suivi, les mesures, l'analyse et l'évaluation.
• Le processus de l'audit interne.
• La revue de direction.
• Le traitement des non-conformités.
• Le processus d'amélioration continue.
• La préparation de l'audit de certification.
• Les compétences et l'évaluation des personnes chargées de la mise en œuvre.

Dernière demi-journée :

• Passage de l'examen de certification ISO 27001 Lead Implementer (durée : 3 heures).
• A savoir : l'examen et le support du cours PECB ISO 27001 Lead Implementer sont disponibles en anglais et en Français.

En choisissant BCloud pour votre formation, vous bénéficierez des avantages suivants :

1. Formateurs experts et expérimentés : Nos formateurs sont des experts chevronnés dans le domaine de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Ils possèdent une connaissance approfondie de la norme ISO 13485 et ont une expérience pratique de la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux.
2. Matériel de formation complet et à jour : Notre matériel de formation est spécialement conçu pour couvrir toutes les exigences de la norme ISO 13485. Il est régulièrement mis à jour pour refléter les dernières évolutions et les meilleures pratiques en matière de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Vous aurez accès à des présentations, des guides pratiques, des études de cas et des exercices pour faciliter votre apprentissage.
3. Accompagnement et soutien : Tout au long de votre formation, notre équipe pédagogique est là pour vous accompagner et répondre à vos questions. Vous bénéficierez d'un soutien personnalisé pour comprendre et appliquer les concepts clés de la norme ISO 13485, ainsi que des conseils pratiques pour surmonter les défis spécifiques liés à la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
4. Réseau étendu de professionnels et d'experts : En rejoignant la formation ISO 13485 Lead Implementer avec BCloud, vous aurez l'opportunité de vous connecter avec d'autres professionnels et experts de l'industrie des dispositifs médicaux. Vous pourrez partager vos expériences, échanger des idées et bénéficier d'un réseau solide pour soutenir votre développement professionnel.
5. Flexibilité géographique : Notre formation ISO 13485 Lead Implementer est disponible dans différentes régions, offrant une flexibilité géographique pour les participants. Vous pouvez choisir la localisation et les dates qui vous conviennent le mieux, ce qui facilite votre participation à la formation.
6. Investissez dans votre carrière et développez vos compétences en gestion de la qualité des dispositifs médicaux avec BCloud, un leader de la formation ISO 13485. Inscrivez-vous dès maintenant pour démarrer votre parcours vers la certification ISO 13485 Lead Implementer.